Es gibt den MPG-Beauftragten, der für das Unternehmen den Kopf hinhält.
Davon zu trennen ist die Berechtigung zum Einweisen der Geräte, dies dürfen oft mehr Leute im Betrieb als nur der MPG-Beauftragte.
MPG-Beauftragter
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Es gibt den MPG-Beauftragten, der für das Unternehmen den Kopf hinhält.
In Krankenhäusern oder Arztpraxen ist das nicht der Beauftragte, sondern der MPG-Betreiber und/oder MPG-Verantwortliche. Der MPG-Beauftragte setzt die Belange nur um. Das dürfte formal im Rettungsdienst nicht anders sein.
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Der Betreiber ist die Firma, vertreten durch den Geschäftsführer oder die Direktion.
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Ist doch ganz einfach:
Der Betreiber eines Medizinproduktes ist das Krankenhaus, bzw. der Träger des Rettungsdienstes. Der weisungsberechtigte Vertreter des Betreibers, meist der Geschäftsführer, delegiert die Verantwortung für die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften des MPG an eine beauftragte Person. Hierfür ist weder eine Urkunde noch etwas anderes erforderlich, außer der Anweisung, dies zu tun. Sinnvollerweise steht der Name der beauftragten Person aber im Medizinproduktebuch oder der Liste der Medizinprodukte, damit der Ansprechpartner klar und eindeutig ist und keine Verantwortungen geschoben werden können.
Die Person, die nun für die Einhaltung der Belange des Medizinprodukte-Gesetzes (und damit der MedBetreibV) verantwortlich ist, sollte über entsprechende Fachkenntnis der anzuwendenen Regularien verfügen. Wie dieses Wissen erworben wird, ist zuerst einmal egal und nicht reglementiert. Die entsprechend zitierten Vorschriften von Harris beziehen sich auf das Anwenden und Betreiben sowie die Instandhaltung.
Das bedeutet nicht, dass die Person, die sich um die Einhaltung der Belange des MPG kümmert, irgendeine Sachkenntnis über die Produkte oder die Anwendung haben muss. Jedoch muss der Anwender (also z.B. Arzt /RPF) Sachkenntnis vorweisen können.Ebenfalls muss die Instandhaltung von einer Person mit Sachkenntnis durchgeführt werden. Dies ist im Regelfall NICHT der MPG-Beauftragte, es sei denn, dass er die Instandhaltung über das Lesen und Verstehen der Gebrauchsanleitung vornehmen kann. Im Regelfall ist dies eine Person, die nach BGV A3 geschult ist und die Zulassung des Herstellers für die Instandhaltung erlangt hat, bzw. der Hersteller selbst (zumindest für die meisten elektromedizinischen Geräte).
Die entsprechende angebotene Schulung ist somit weder Voraussetzung noch Berechtigung für irgendetwas. Es ist für den Betreiber eine praktische und einfache Möglichkeit, der beauftragten Person das notwendige Wissen für die tägliche Arbeit mit den Regularien zu vermitteln, mehr nicht.
Es hat sich häufig so eingebürgert, dass der MPG-Beauftragte die fachspezifischen Schulungen für die Einweisung der Geräte nach Anlage II der MPBetreibV (Ersteinweisung) erhält, um so als Multiplikator praktisch die notwendigen Schulungen durchführen zu können. Die berechtigten ersteingewiesenen Personen sind im Medizinproduktebuch zu nennen und nur diese dürfen die Schulungen durchführen. Voraussetzung ist dies aber nicht, es kann theoretisch jede beliebige Person die Ersteinweisung des Herstellers bekommen und somit schulungsberechtigt sein, sofern er im Gerätebuch steht.
Man muss das ganze mal von der praktischen Seite sehen: Werden die Regularien der MPBetreibV zu 100% erfüllt, besteht man mögliche Prüfungen. Tut man ein bisschen mehr und versteht den Hintergrund, hat man eine gute Übersicht über die notwendigen Kontrollen (STK/MTK) der Geräte (über die Liste der Medizinprodukte) und eine verantwortliche Person, die sich um alles kümmert und die als Ansprechpartner fungiert. Sind dann noch die Gerätebücher sinnvoll geführt, bekommt man schnell eine Übersicht, wie viel Wartungskosten, etc. ein Gerät so im Jahr verschlingt und welche Prüfungen/Reparaturen/Wartungen anfallen. Das hilft bei der Kalkulation für neue Geräte in der Anschaffung. Hat man dann noch die Gebrauchsanleitung verfügbar, kann man auch bei Problemen nachschlagen und schnell für Abhilfe sorgen.
Mein Rat: Das erfüllen der Regularien schafft betriebswirtschaftliche Vorteile und sorgt tatsächlich für eine Erhöhung der Patientensicherheit und für weniger Stress. Nimmt der jenige seinen Job ernst, ist es eine sehr gute Unterstützung für die tägliche Arbeit mit einem Zusatz an Sicherheit.
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so isses, eigentlich ganz einfach. Es muss formal einen MPG Beauftragten geben, der muss nicht geschult werden(schadet aber sicher nicht). Dessen Job ist es die Einhaltung des MPG zu beaufsichtigen. Das bedeutet letztlich nichts anderes, als das Geraetebuch pflegen, aufzupassen wann Gerate wie nach dem MPG zu kontrollieren sind (STK und MTK). Die eigentliche Kontrolle muß ein lizensierter Techniker machen, entweder vom Hersteller, oder von einer beauftragten Medizintechnikfirma. Einweisen darf eigentlich jeder der ersteingewiesen ist. Der Job vom MPG Beauftragten ist dabei aufzupassen, dass diese Einweisungen dokumentiert werden. Summasummarum ein Job den jeder machen kann der bis drei zahlen kann, unter anderem ich gezwungenermaßen in meinem eigenen "Betrieb".
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Einweisen darf eigentlich jeder der ersteingewiesen ist.
Dies gilt wiederum nur für "in Anlage 2 genannten Geräte".
Die Geräte, die in Anlage 1 aufgeführt werden dürfen nur von Beauftragten des Herstellers oder von Beauftragten des Betreibers (= ernannte MPG-Beauftragten) eingewiesen werden. Die Beauftragten des Betreibers wiederum dürfen dazu nur von Beauftragten des Herstellers eingewiesen werden (Ersteinweisung).
(die Anlagen s. http://www.gesetze-im-internet…cht/mpbetreibv/gesamt.pdf , dort §18, bzw. S. 9 und 10 der pdf)
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Ich führe als MP-Berater Inbetriebnahmen/Schulungen für AED im Auftrag einiger Hersteller durch. I.d.R. werden beim Kunden 1-2 Gerätebeauftragte geschult. Oftmals werden von den Unternehmen (die den AED betreiben) auch andere Anweder zu diesem Termin geschickt. Weiter einweisen dürfen aber nur diejenigen, die im MP-Buch auch als Gerätebeauftragte benannt sind und vom Unternehnen hierzu beauftragt wurden. Weitergehende Kenntnisse, die über meine Einweisung hinausgehen, brauchen die Gerätebeauftragten lt. Gesetz nicht
Die rechtlichen Vorgaben hierzu finden sich in §5 MPBetreibV .
Zusätzliche Schulungen zum Thema MPG werden primär angeboten weil die Schulungsstätten von solchen Kursen leben. Sie können hilfreich sein, müssen es aber nicht. Interessant finde ich bei dem im Beitrag 20 verlinkten Angebot, daß die MPG-Schulung für Gerätebeauftragte nach §5 MPBetreibV bei den selben Dozenten und gleichem Zeitumfang 160€ günstiger ist wie die Schulung für Medizinprodukteberater nach §31 MPG.
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so wie ich es verstehe muss der Einweiser vom Betreiber beauftragt werden, es ist aber nicht notwendig, dass alle Einweisungen nur der MPG Beauftragte macht. Der Betreiber könnte auch einen anderen eingewiesenen Menschen beauftragen, der Betreiber könnte hergehen zu Angestellten A, der eingewiesen ist (aber nicht notwendigerweise MPG beauftragter) und ihm sagen, weise doch mal bitte Herrn B ein. Der MPG Beauftragte muss einfach auf die ordnungsgemässe Führung der Gerätebücher einschliesslich der Doku der Einweisungen und der Prüffristen wachen, nicht mehr, nicht weniger.
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@ dr.mabuse:
In der MPBetreibV steht das leider nicht ganz genau drin, auch weiter unten wird immer nur von der "vom Betreiber beauftragten Person" gesprochen.
In den Kliniken die ich bisher erlebt habe wurde immer ein oder zwei MPG-Beauftragte pro Station/Bereich ernannt und dies auch per "Urkunde" schriftlich festgehalten. Auch in den Schulungen, die ich als MPG-Beauftragter "meines" Bereiches mitmachen musste, wurde darauf hingewisesn, dass man doch darauf achten soll, als MPG-Beauftragter ein solches Schreiben zu haben und immer (!) der Ansprechpartner für die Ersteinweisungen der Medizinprodukte der Anlage 1 zu sein. Auch unser MPG-Ordner, der von einem externen Sicherheits-Ingenieur-Büro bereitgestellt wird, sieht ein Fach für die Urkunde des MPG-Beauftragen vor.
Ob allerdings der Einfachheit halber immer nur ein und derselbe MA diese Funktion ausüben soll (bevor man bei jedem Gerät einen anderen MA ausdeutet), vor allem gehts ja auch um neue Mitarbeiter und schon länger vorhandene Geräte usw., wurde nicht wirklich explizit gesagt. -
so wie ich es verstehe muss der Einweiser vom Betreiber beauftragt werden, es ist aber nicht notwendig, dass alle Einweisungen nur der MPG Beauftragte macht. Der Betreiber könnte auch einen anderen eingewiesenen Menschen beauftragen, der Betreiber könnte hergehen zu Angestellten A, der eingewiesen ist (aber nicht notwendigerweise MPG beauftragter) und ihm sagen, weise doch mal bitte Herrn B ein. Der MPG Beauftragte muss einfach auf die ordnungsgemässe Führung der Gerätebücher einschliesslich der Doku der Einweisungen und der Prüffristen wachen, nicht mehr, nicht weniger.
Allein die Tatsache, daß jmd. eine Einweisung beim Hersteller, bzw. einer von ihm beauftragten Person (MP-Berater) durchlaufen hat ist nicht dafür ausreichend um selbst weitere Anwender einzuweisen.
Ein Betreiber könnte natürlich eine Person federführend als MPG-Beauftragten ernennen, der dann dafür sorgt, daß in Medizinprodukte nur gemäß MPBetreibV eingewiesen wird. Solange diese Person nicht selbst Gerätebeauftragter i.S.d. §5 MPBetreibV ist darf er selbst keine Anwender einweisen. Die selbe Funktion darf aber auch jeder andere hierfür bestimmte Mitarbeiter übernehmen. Oftmals wird diese Funktion vom Sicherheitsbeauftragten mit übernommen. Die Bezeichnung MPG-Beauftragter ist vielleicht etwas unglücklich gewählt, da eine Verwechsung mit dem Gerätebeauftragten geradezu vorprogrammiert ist.
Einweisen darf beim Betreiber (in dessem Auftrag) nur derjenige, der vom Hersteller, bzw. durch eine von diesem beauftragte Person (MP-Berater) als Gerätebeauftragter geschult ist und für den diese Schulung nachgewiesen werden kann.
Wenn ich z.B. in einem Sportverein einen AED der gesetzlich vorgeschriebenen Funktionsprüfung unterziehe (Erstinbetriebnahme) ist vorab vereinbart, daß der Verein 1-2 (zukünftige) Gerätebeauftragte zu diesem Termin schickt, damit die entsprechende Einweisung anhand der Gebrauchsanweisung erfolgen kann. Funktionsprüfung sowie Einweisung der/des Gerätebeauftragten werden dann im MP-Buch dokumentiert.
Sind bei diesem Termin weitere Vereinsmitglieder anwesend (damit sich der Verein einen weiteren Termin sparen kann) wird diesen, obwohl sie auf der selben Veranstaltung waren, im MP-Buch lediglich die Einweisung als Anwender bescheinigt, d.h. daß sie, da sie ihre Eignung als Gerätebeauftragte im Sinne des §5 MPBetreibV nicht nachweisen können, keine weiteren Anwender einweisen dürfen. Somit ist nicht der inhalt der Einweisung, bzw. von wem diese durchgeführt wurde maßgebend, sondern lediglich ob die Person vom Verein benannt wurde und ob sie die entsprechende Herstellereinweisung belegen kann. In der Folge dürfen weitere Awender sowohl vom Gerätebeauftragten als auch vom Hersteller, bzw. MP-Berater eingewiesen werden.
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@ Sargnagel:
Dabei wird doch aber trotzdem noch nach den verschiedenen Geräteklassen (Anlagen 1 und 2) unterschieden, oder? -
@ Sargnagel:
Dabei wird doch aber trotzdem noch nach den verschiedenen Geräteklassen (Anlagen 1 und 2) unterschieden, oder?Absolut richtig. Sorry. Ich vom AED ausgegangen, also einen Gerät der Anlage 1. Der §5 MPBetreibV bezieht sich auch ausschließlich auf die Anlage 1.
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Ah ok, dann ist mein Wissen noch aktuell.
Anlage 1 = Einweisung nur durch MPG-Beauftragten
Anlage 2 = Einweisung durch schon Eingewiesene (Schneeballsystem)
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Anlage 1 = Einweisung nur durch MPG-Beauftragten
oder Hersteller, bzw. von ihm beauftragte Person (MP-Berater)
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Ja klar, hab ich unterschlagen. Danke
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Einweisen darf beim Betreiber (in dessem Auftrag) nur derjenige, der vom Hersteller, bzw. durch eine von diesem beauftragte Person (MP-Berater) als Gerätebeauftragter geschult ist und für den diese Schulung nachgewiesen werden kann.Nichts anderes habe ich glaube ich gesagt. Es geht dabei aber nicht um eine "Schulung als Gerätebeauftragter", sondern um eine Schulung/Einweisung auf das Gerät durch den Hersteller/den Med.techniker. Eine allgemeine Schulung zum "Gerätebeauftragten" ist nicht notwendig, ich zumindest habe keine und bis jetzt wurde nichts beanstandet. Die beauftragte Person zur Einweisung anderer Mitarbeiter muss auch nicht in Personalunion MPG Beauftragter sein. Natürlich muss aber im Gerätebuch der Beauftragte verzeichnet und genannt werden.
Eigentlich will ich nur sagen: "MPG Beauftragter" ist so was wie "Gleichstellungsbeauftragte/r", dazu braucht es keine Schulung/Ausbildung, oder sonstiges (schadet aber sicher nicht), es muss einfach einen geben der dazu ernannt ist (ob mit, oder ohne Urkunde ist herzlich wurscht, Urkunden sind was schönes, schriftlich sollte halt fixiert werden wer es denn nun ist). Die einzige Funktion ist auf das Einhalten der Vorschriften/Dokumentationen zu achten. Die messtechnischen und sicherheitstechnischen Kontrollen müssen sowieso durch die Hersteller, oder Medizintechniker gemacht werden, der Beuaftragte sollte aber wissen wann was wie kontrolliert werden muss. Wie einzelne Betriebe das nun auslegen dürfte unterschiedlich sein, so wird es sicher große Betriebe (mit großem Med.technikpark) geben, die notwendiger(und sinniger-)weise hochprofessionelle Schulungen machen und möglicherweise Extragratfikationen/posten vergeben für denjenigen der es macht und es wird kleine Betriebe geben wo es halt irgendein Depp nebenher macht.
In meinem Leben war ich schon zweimal "Beauftragter", ganz ohne Schulung und auch ohne Urkunde.
Einmal in einer Klinik konnte ich mich nicht wehren (da war ich noch kleiner Jungassi) und wurde zum "POCT Beauftragten" ernannt (POCT= "Point of Care Treatment", -> zB Blutzuckermessgeräte). Jetzt bin ich halt MPG Beauftragter weil es halt in der Praxis jemand sein muss. Meine eine med. Fachangestellte ist übrigens von mir zur Hygienebeauftragten ernannt worden (auch ohne Urkunde, aber vielleicht bastel ich nochmal eine :)). -
Zitat
Einweisen darf beim Betreiber (in dessem Auftrag) nur derjenige, der vom Hersteller, bzw. durch eine von diesem beauftragte Person (MP-Berater) als Gerätebeauftragter geschult ist und für den diese Schulung nachgewiesen werden kann.
Nichts anderes habe ich glaube ich gesagt. Es geht dabei aber nicht um eine "Schulung als Gerätebeauftragter", sondern um eine Schulung/Einweisung auf das Gerät durch den Hersteller/den Med.techniker. Eine allgemeine Schulung zum "Gerätebeauftragten" ist nicht notwendig, ich zumindest habe keine und bis jetzt wurde nichts beanstandet. Die beauftragte Person zur Einweisung anderer Mitarbeiter muss auch nicht in Personalunion MPG Beauftragter sein. Natürlich muss aber im Gerätebuch der Beauftragte verzeichnet und genannt werden.
Vermutlich meinen wir das gleiche.
Schulungen die irgendwelche Firmen anbieten, die nicht Hersteller des Geräts sind bzw. von diesem beauftragt wurden, verlangt der Gesetzgeber nicht.
Aber nicht jeder, der vom Hersteller, bzw. MP-Berater (der nicht Med.techniker sein muß) eingwiesen wurde darf weiter einweisen sondern eben nur derjenige der, in welcher Form auch immer, vom Betreiber ernannt, sowie entsprechend vom Hersteller geschult wurde (incl. Dokumentation im MP-Buch). Diese Menschen nennt man landläufig Gerätebeauftragte.
Derjenige, der im Unternehmen die Einhaltung des MPG überwacht (ganz gleich welchen Titel er trägt), aber nicht gleichzeitig Gerätebeauftragter (s.o.) ist wird nicht im MP-Buch vermerkt.
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Ich denke auch wir meinen das gleiche. Bezüglich "Beauftragter": derjenige der Geräteeinweiser/beauftragter (whatever, also die Geräteeinweisung vom Hersteller erhalten hat) ist muss im Buch verzeichnet sein und der muss nicht notwendigerweise auch MPG beauftragter sein. ZB bei unserem Defi bin ich und meine Ersthelferin eingetragen und vom Hersteller/MP Berater eingewiesen, damit dürften wir beide auch weitere Personen einweisen, aber Personen die von uns eingewiesen sind dürfen nicht andere einweisen.
Genug der Haarspalterei, ich glaube die Sachlage ist klar geworden.