stern: "Kampf gegen Coronavirus: Wie Dyson in nur zehn Tagen ein Beatmungsgerät entwickelt hat"

  • Ich persönlich denke das die Entwicklung eines solchen Gerätes von technischer Seite her gar nichtmal das Problem ist. An und für sich ist es ja relativ "simple" Technik die dahinter hängt, bzw. auch Parameter welche an und für sich ja keine unbekannten sind.


    Gerade in Deutschland sehe ich jedoch die entsprechenden Zulassungsverfahren als Problem an, das solche "neuartigen" Geräte schnell eingesetzt werden können.

    Mit den besten Grüßen


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    Es handelt sich hierbei ausschließlich um meine private Meinung!

  • Deutschland hat damit wenig zu tun, die Kriterien für die Zulassung sind EU Sache.

    Im Gegenteil, da Deutschland ein wichtiger Medizintechnikstandort ist sind hier die Behörden viel besser als in anderen europäischen Ländern darauf vorbereitet - es geht tatsächlich meist schneller als z.B. in Spanien oder Slowenien.

  • Medizinprodukte unterliegen keiner behördlichen Zulassung, sondern werden in Abhängigkeit von der Medizinprodukteklasse entweder komplett eigenständig "zugelassen" und lediglich von der zuständigen Regierungsbehörde überwacht (Klasse 1), oder der "Zulassungsprozess" (besser Konformitätsbewertungsverfahren) wird von einer sogenannten benannten Stelle in Abhängigkeit von der Risikoklasse geprüft. Der Prüfprozess und Umfang ist im aktuellen Umstellungsprozess von MDD (Medical Device Directive 93/42/EC) zu MDR (Medical Device Regulation 2017/745) insbesondere für Klasse 3 Produkte verschärft worden. Es hat nicht nur die Industrie hier viel, insbesondere für Altprodukte (müssen bis spätestens 2024 von MDD zu MDR umgestellt sein), zu tun, sondern auch die benannten Stellen müssen neu akkreditiert werden. Wenn es zu keiner Fristveränderung kommt, können de facto keine Produkte mehr nach MDD (Größer Klasse 1) zugelassen werden, de jure noch bis Ende Mai. Daher auch die Diskussion um die Fristverlängerung.


    Aktuells sind erst 12 benannte Stelle für MDR akkreditiert (https://ec.europa.eu/growth/to…ve.notifiedbody&dir_id=34)


    und entsprechend wenige Firmen haben die Umstellung schon hinter sich, da bei der Umstellung neben einer erneuten Produktzertifizierung auch entsprechende on-stage Audits für die QM Systeme (neben den üblichen 13485 Audits) notwendig sind.