BfArM ruft MCP zurück

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Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) widerrief die Zulassung. Betroffen sind sämtliche in Deutschland verfügbaren Präparate, die alle Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml beinhalten.

Der Zulassungswiderruf beinhaltet zudem parenterale MCP-Zubereitungen mit einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und Suppositorien mit einer Einzeldosis von 20 mg. Das BfArM setzt damit die Empfehlungen zur Risikominimierung MCP-haltiger Arzneimittel um, die die europäische Arzneimittelbehörde EMA anhand einer Neubewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis aussprach. Hintergrund waren das Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen sowie die Gefahr von seltenen, aber ernsten kardiovaskulären Effekten. Da die Risiken mit Dosis und Therapiedauer steigen, sprach die EMA für beide Parameter Beschränkungen aus.

MCP sollte künftig nur noch für maximal fünf Tage verordnet werden. Damit ist die Anwendung bei chronischen Erkrankungen wie Gastroparese, Dyspepsie oder Refluxerkrankung tabu. Da vor allem bei Kindern schwere neurologische Nebenwirkungen auftraten, ist der Wirkstoff laut EMA künftig bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert. Zudem sollte MCP in der Pädiatrie nur noch als Zweitlinienmedikament eingesetzt werden. Als maximale Tagesdosis gibt die EMA sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen 0,5 mg Wirkstoff pro Kilogramm Körpergewicht vor. Die Standarddosis für Erwachsene sollte in Zukunft dreimal 10 mg pro Tag betragen (bislang viermal 10 mg). Vor diesem Hintergrund sprachen sich Ende letzten Jahres die EMA-Experten dafür aus, flüssige orale Arzneiformen auf 1 mg/ml Wirkstoffgehalt zu beschränken.

Quelle: http://www.pharmazeutische-zei…n_BfArM+ruft+MCP+zur%FCck

HES und Etomidat sind durch, jetzt geht's dem bewährten MCP an den Kragen. Tröstlich: der Lauf der Zeit zeigt, daß man es spätestens nach 5 Jahren wieder in den Regalen finden wird. Wie beim DHB. Interessant ist auch, daß es sich bei den angeführten Gründen um Nebenwirkungen handelt, die schon bekannt waren, seit es die Präparate gibt. Und es, gerade beim MCP Untersuchungen gibt, die das Risiko dieser Nebenwirkungen selbst bei höherer Dosierung als gering bis gar nicht vorhanden dargestellen konnten. Man hat so ein bißchen den Eindruck, hier sucht eine Behörde eine Daseinsberechtigung. Ich möchte wetten, daß als nächstes das Novalgin vom Markt fliegt. Immerhin gibt es da die lebensgefährliche Agranulozytose.

Sind halt Medikamente und keine Smarties...

Von wegen! Auch beim Dimenhydrinat gibt es lebensgefährliche QT-Verlängerungen! 8-o

Ich kann das im Einzelnen nicht bewerten, weil ich in der Pharmabranche nicht zuhause bin. Mein erste Assoziation war aber, dass sich - vorausgesetzt, an der wissenschaftlichen Erkenntnislage hat sich wirklich nichts geändert - ein ähnliches Phänomen zeigt wie im Umgang mit technischen Projekten: Angst als Argument bzw. der Wunsch danach, jedes Risiko auszuschalten.

Ich denke, der Vergleich passt...

Diese ganzen Euro-Kommissionen gehen mir auf die Eier. Bekloppte Gleichschaltung durch Abstimmungen irgendwelcher Sesselfurzer. Weiterentwicklung und Fortschritt kann ich da nur wenig erkennen. Aber Bevormundung scheint ja inzwischen zur modernen politischen Gesellschaft einfach dazuzugehören.

Vielleicht sind ja auch die Verkaufszahlen von Vomex und Co in den Keller gerutscht :ironie:

Die Nebenwirkungen von MCP sind schon seit Jahrzehnten bekannt. Wie beim Etomidat auch. Keine neuen Erkenntnisse oder ähnliches. Das Problem ist, daß es man in verschiedenen Ländern unterschiedliche und oft wenig rationale Risikobewertungen für bestimmte Pharmaka vornimmt und dann im Rahmen von Konsensusbeschlüssen möglicherweise gute Pharmaka vom Markt nimmt.

Von den Ampullen stand da ja nix, oder hab' ich das falsch verstanden?